医用口罩产品技术要求是什么

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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质量数据的分类？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 什么是DOE

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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