对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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医疗器械临床试验分类？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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