新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 什么是急救药物?

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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