2
关注
2484
浏览

如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-26 08:57

可以,采取的其他方法要能够防止微生物的滋生,并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评:GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的,低于70℃保温循环,水质不合格的风险很大,所以不推荐使用。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-10-26 08:57
更新时间
2021-10-26 08:57
关注人数
2 人关注

相关问题

原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了,我们想在d盘从新设置个存储路径,这个需要做哪些验证工作?
新购买的总混设备,想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀?
冷库验证需要验证哪些项目?
什么是验证?
验证的分类及适用条件?
研发用的检验仪器哪些需要做验证?
实验制剂的释放(透过)率的偏差可能与标准制剂的释放(透过)率的偏差相同或更小,具体该如何证明呢?
一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证?
关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证,设备该怎么选择呢?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?

推荐内容

制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
直接口服的饮片生产,如三七粉,是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水?
关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求?
纯化水系统如果停产不停水的情况下,每天制水1小时,打循环两小时可以吗?还是微循环把循环的速度降下来?
注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗?法规要求70°以上保温循环。
注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗?
注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的,如何处理啊?
水系统保安过滤器(0.55)、反渗透膜清洗用过滤器滤芯(0.55)需要做完整性检测?
用纯化水制备注射用水,纯化水的验证需要进行到哪个阶段(纯化水验证三个阶段)以后,才可以开始注射用水的三个阶段的验证?
3D死角的L,是主管路内表面到阀门中心的距离,还是主管路外管壁到阀门中心点的距离?