无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

9954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

1648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

碱式滴定管如何试漏？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供医用电器环境相关验证资料？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

3916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

1999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

3525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论