申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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