医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 新药的定义？

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问 化学药品新药分类？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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