已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1052 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

1891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

1893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

1956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司产品没有特殊特性可以吗？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织如何去控制？

1768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论