在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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受试者是否可自愿退出试验？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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