医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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