对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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