药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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