体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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