进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

1894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GLP是什么

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的定义及范围是什么？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室数据交换标准是什么？

1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

7650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

1791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论