体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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新药的临床试验流程是什么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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