哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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如何识别医疗器械软件？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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