医用透析纸的质量标准是？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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