回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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什么是MORE系统？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 如何防止RO膜的结垢?

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