什么是临床试验方案？其目的是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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临床试验中的SOP是什么？

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MSA的目的是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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MAH的法规要求是什么？

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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