对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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