带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求

2108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

29 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

6300 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

1515 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2598 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论