杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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