兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

4800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中合格评定程序的要求

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响紫外灭菌效果的因素有哪些

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认与方法验证有什么区别

5914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

4585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论