水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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清洁验证如何实施风险评估

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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