持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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什么是验证总计划

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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