水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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计算机系统URS怎么写？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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