常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 什么是工艺验证

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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