对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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can we onlycompare the key performances?

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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