纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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CHO表达系统有哪些优点？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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