临床试验中究人员登记表是什么？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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ISO管理体系信息化现在发展情况？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 CHO细胞系的来源？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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