负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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原料混批使用的问题？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 如何制定批号？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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