什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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