有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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