用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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