质量负责人的工作职责是什么?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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