什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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