企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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如何注册医疗器械软件？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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