若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 谁有最小销售单元标签设计样稿隔离衣

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