临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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