是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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如何判断你的pH计是否准确？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 什么是DOE

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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