《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械临床试验分类？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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