胸骨板产品注册单元应如何划分

1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

1466 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

1978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好软件单元测试？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

1982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论