体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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