磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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