由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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软件维护文档怎么编制？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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