水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2265: 浏览

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？大家给UF和RO这两种管膜除微生物用什么方法？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:40

1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。

2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。

中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定：“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下，15min ” 。

参考资料：

中国GMP

中国GMP指南

中国药典

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

102: 回答

57: 文章

799: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-11 13:39

更新时间: 2020-03-11 13:40

关注人数: 2 人关注

相关问题

下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？: 6072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是纸片扩散法？其原理是什么？: 3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册需要什么材料？: 688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？: 2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么: 5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准是什么？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？: 452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是质量检验？: 4651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？: 7486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？: 1925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？: 2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？: 3404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问过氧乙酸对环境消毒可以么？？效果如何？？: 558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？: 2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？: 2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问饮用水是否需要质检: 2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？: 2107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？: 4799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？: 2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1