为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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