原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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冷库验证需要验证哪些项目？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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