申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 什么是验证？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 什么样的过程需要确认？

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