梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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医用口罩产品技术要求是什么

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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什么是MSA？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 验证的定义有哪些？

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